Klinické studie
Holding AGEL nabízí spolupráci v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků. V našich zdravotnických zařízeních disponujeme zkušenými studijními centry, moderním vybavením a zázemím pro úspěšnou realizaci klinických hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků.
Klinická hodnocení jsou prováděna v souladu s platným právním řádem České republiky, národními
a mezinárodními doporučeními a pokyny příslušných orgánů státní správy týkajících se klinických hodnocení a plně v souladu s etickými principy.
Informace pro zadavatele klinických hodnocení
Při zahájení vyjednávání o provedení klinického hodnocení je nutné předložit následující dokumenty:
- Návrh smlouvy o provedení klinického hodnocení (akceptujeme trojstranné smlouvy mezi zadavatelem či jím řádně pověřenou CRO, zkoušejícím a zdravotnickým zařízením) a případné další smlouvy související s prováděním daného klinického hodnocení, to vše včetně návrhu rozpočtu.
- Výpis z obchodního či jiného obdobného rejstříku zadavatele, příp. též jím řádně pověřené CRO či jiného zmocněnce zadavatele (v Čj nebo Aj). - není potřeba pro české subjekty
- Plná moc (pokud bude smlouvu podepisovat zmocněnec či zaměstnanec).
- Protokol klinického hodnocení a jeho souhrn v českém jazyce.
- Příručku pro zkoušejícího.
- Souhlasné stanovisko příslušné EK.
- Rozhodnutí o povolení klinické studie v ČR (u klinických hodnoceních nepodléhajících povolení je potřeba doložit dokumentaci dle příslušného právního předpisu, včetně splnění požadavku pro její zahájení).
- Vzor informovaného souhlasu subjektu hodnocení.
- Pojistná smlouva a certifikát o pojištění sjednaném dle příslušného právního předpisu.
- Doložení certifikátu CE v případě klinického hodnocení zdravotnického prostředku, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě.
Přehled zdravotnických zařízení holdingu AGEL, která v současné době provádí klinická hodnocení
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
- Nemocnice AGEL Nový Jičín
- Nemocnice AGEL Valašské Meziříčí
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí
- AGEL Středomoravská nemocniční
- Kardiologické centrum AGEL
- Dopravní zdravotnictví
Klinická hodnocení realizujeme zejména v těchto terapeutických oblastech: onkologie, kardiologie, gastroenterologie, dermatologie, neurologie, hemodialýza, angiologie, ORL, urologie, gynekologie, chirurgie, pediatrie.
Přehled společností a zdravotnických zařízení skupiny AGEL naleznete zde: www.agel.cz/kontakty/mapa-agel.html
V případě zájmu o realizaci klinického hodnocení v našich zdravotnických zařízeních směřujte veškeré Vaše dotazy na:
Kontaktní údaje:
Mgr. et Mgr. Renata Černohouzová, MBA
renata.cernohouzova@agel.cz
+420 720 839 867
